La farmacéutica AstraZeneca ha decidido suspender el ensayo clínico de su prometedora vacuna contra el coronavirus luego de detectar una enfermedad “inexplicable” en uno de los voluntarios y que estaría vinculada a un problema en la médula espinal.
La compañía resaltó que este tipo de procedimientos no deben generar temor frente a su vacuna y confirman la responsabilidad con la que se vienen realizando estas pruebas en personas para evaluar su seguridad y eficacia.
“Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios”, indicó el portavoz de la farmacéutica a la cadena CNBC.
Precisamente, la vacuna de AstraZeneca se viene desarrollando en conjunto con la Universidad de Oxford y es una de las nueve candidatas que más avances tienen en el mundo al estar en la tercera fase de ensayo clínico tras dar resultados positivos en las fases iniciales.
Enfermedad en la médula espinal
Aunque la compañía AstraZeneca no reveló la enfermedad detectada, el diario The New York Times aseguró que se trataría de una persona en el Reino Unido que había recibido un diagnóstico de mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta la médula espinal y que a menudo es provocado por infecciones virales.
Por su parte, el director de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. Francis Collins, confirmó ante el Senado que la suspensión se había generado tras detectar un problema de médula espinal en uno de los voluntarios.
“Esto ciertamente sucede en cualquier ensayo a gran escala en el que decenas de miles de personas han participado y algunas de ellas pueden enfermarse. En un momento como este, se suspende y se investiga cuidadosamente para ver si alguien más que recibió esa vacuna pudo haber tenido un hallazgo similar de un problema de la médula espinal”, explicó Collins.
Los expertos han explicado que las suspensiones temporales en estudios médicos a gran escala no son inusuales, e investigar cualquier posible efecto secundario grave o reacción inesperada es obligatorio para seguir con la fase de investigación.
Precisamente, AstraZeneca consideró que el problema podría ser una coincidencia, pues pueden surgir enfermedades de todo tipo durante los estudios que se adelantan con miles de personas.
“Estamos trabajando para acelerar la revisión de ese evento solitario para minimizar cualquier impacto potencial en el calendario de pruebas”, anunció la compañía, que viene realizando ensayos de esta vacuna en países como el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) se pronunció sobre este anuncio asegurando que la seguridad es el pilar de la búsqueda de cualquier vacuna y es el requisito indispensable que debe guiar los ensayos clínicos en el mundo.
“Cuando surge una enfermedad potencialmente inexplicable en el participante de un ensayo, que puede o no tener relación con la vacuna que se está evaluando, investigar es una práctica de rigor”, explicó la OMS
De acuerdo con la OMS, este tipo de situaciones no son tan “inusuales” como podría pensarse y la interrupción de los ensayos pueden durar lo que toma las investigaciones para esclarecer estos aparentes efectos.
“Estamos complacidos de ver creadores de vacunas que garantizan la integridad científica de los ensayos y están sujetos a los estándares y reglas de desarrollo de vacunas”, resaltó la OMS frente al anuncio de Astrazeneca.
¿Qué es la mielitis transversa?
El Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares de EE.UU. (NINDS) ha explicado que la mielitis transversa es un trastorno neurológico causado por inflamación de uno o varios segmentos de la médula espinal.
“Los ataques de inflamación pueden dañar o destruir la mielina, la sustancia grasa aislante que cubre las fibras celulares nerviosas. Este daño causa cicatrices en el sistema nervioso que interrumpen las comunicaciones entre los nervios de la médula espinal y el resto del cuerpo”, explica el NINDS.
De acuerdo con el Instituto, los síntomas de mielitis transversa incluyen una pérdida de función de la médula espinal durante varias horas a semanas y se puede detectar por un dolor súbito en la zona lumbar, debilidad muscular o sensaciones anormales en los dedos de los pies.
Sin embargo, esta enfermedad puede progresar rápidamente y presentar síntomas más graves como parálisis en varias partes del cuerpo, retención urinaria y pérdida del control intestinal.
“Aunque algunas personas se recuperan de la mielitis transversa con problemas menores o sin rastros, otros sufren deterioro permanente que afecta su capacidad de realizar tareas ordinarias de la vida diaria”, explicó el instituto.
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Precisamente, dependiendo del segmento de la médula espinal en donde se produce el daño se puede determinar las partes del cuerpo que podrían verse afectadas como las extremidades, la espalda, la cadera, así como el funcionamiento de algunos órganos.
“En las personas con mielitis transversa, la desmielinización generalmente se produce a nivel torácico, causando problemas con el movimiento de las piernas y el control de la vejiga, que requiere señales de los segmentos más bajos de la médula espinal”, indicó el NINDS.
Los científicos del mundo aún no tienen claro las causas exactas que originan la mielitis transversa pero muchos investigadores creen que podría provenir de infecciones virales o reacciones inmunitarias anormales, como por ejemplo a una enfermedad o a alguna vacunación.
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