La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil suspendió temporalmente los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, tras ser notificada de un “evento adverso grave” en medio de las pruebas.
“Se decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio, después de que fuera notificado un evento adverso grave el pasado 29 de octubre”, indicó Anvisa.
La vacuna desarrollada por Sinovac se estaba probando en Brasil en asociación con el Instituto Butantan, uno de los principales centros de investigación médica en Sudamérica situado en Sao Paulo.
De acuerdo con la agencia, este tipo de interrupciones hacen parte de los procedimientos establecidos para los estudios clínicos con el objetivo de garantizar la seguridad de estos procesos, por lo que ninguno de los 9.000 voluntarios contemplados en Brasil recibirá la vacuna de Sinovac.
Hasta el momento, se conoce que la vacuna Coronavac se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, pero no se reveló más información por los “principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”.
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La empresa farmacéutica china Sinovac se mostró convencida de “la seguridad de la vacuna” contra el coronavirus que está desarrollando y aseguró que su socio brasileño Instituto Butantan cree que este evento adverso grave no está “relacionado con la vacuna”.
“El estudio clínico en Brasil se está llevando a cabo de manera rigurosa y conforme a los requisitos de buenas prácticas clínicas y estamos convencidos de la seguridad de la vacuna”, indicó Sinovac.
Las autoridades no han precisado el “efecto grave adverso” que se habría presentado para suspender los ensayos de la vacuna contra el coronavirus, pero explicó que son considerados en esta categoría los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.
Asimismo, las anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o “evento clínicamente significativo” igualmente configuran reacciones colaterales graves.
Centro de controversia
La vacuna Coronavac ha sido el centro de una batalla política entre el presidente de Brasil, Jair Bolsonaro, y uno de sus mayores defensores de este proyecto en el país, el gobernador de Sao Paulo, Joao Doria.
El mandatario ultraderechista se ha referido al modelo de Sinovac como la vacuna de “ese otro país” y ha promovido en su lugar la que está desarrollando la Universidad de Oxford con la compañía farmacéutica británica AstraZeneca.
El mes pasado, Bolsonaro canceló un acuerdo de compra de 46 millones de dosis de la vacuna china que había anunciado su propio ministro de Salud.
“El pueblo brasileño no será el conejillo de indias de nadie”, aseguró Bolsonaro, quien se refirió al proyecto como “la vacuna china de Joao Doria”.
Horas antes de que se anunciara la suspensión de los ensayos, Doria había indicado que las primeras 120.000 dosis de CoronaVac iban a llegar a Sao Paulo el 20 de noviembre.
Su estado tiene un acuerdo con Sinovac para adquirir 46 millones de dosis, seis millones producidas en China y el resto, en Sao Paulo.
“Los funcionarios del gobierno estatal temen que Bolsonaro utilice decisiones técnicas para retrasar el cronograma de la vacuna por razones políticas”, informó el diario Folha de Sao Paulo, citando aliados de Doria.
El contratiempo para CoronaVac llegó el mismo día en que el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer anunció que su vacuna contra el coronavirus tiene un 90% de efectividad.
Las vacunas de Pfizer y Sinovac se encuentran en la fase 3 de los ensayos, la última antes de obtener o no el visto bueno de las autoridades reguladoras, y hacen parte de una decena de proyectos de vacuna que se encuentran más avanzados en el mundo.
Ambas se están probando en Brasil, el país con el segundo mayor número de muertos por COVID-19 en el mundo por detrás de Estados Unidos, con más de 162.000 fallecidos.
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