foto proporcionada por Gilead Sciences, se inspecciona visualmente un vial del fármaco en investigación remdesivir en un sitio de fabricación de Gilead en los Estados Unidos. Foto:AP
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este lunes haber recibido una solicitud de autorización para la comercialización condicional en la Unión Europea (UE) del remdesivir, antiviral para el tratamiento de la COVID-19.
“Actualmente, la EMA ha recibido una solicitud de autorización para la comercialización condicional (CMA) del remdesivir, medicamento antiviral para el tratamiento de COVID-19; y ha comenzado oficialmente su evaluación”, informó en un comunicado.
La evaluación de las ventajas y riesgos del remdesivir contra el coronavirus se realizará durante un corto plazo, y se podría brindar una opinión “en algunas semanas”; en función de la solidez de los datos obtenidos y si hay necesidad de información suplementaria para apoyar esta evaluación, precisó.
En Estados Unidos, la Agencia de Medicamentos (FDA) autorizó el 1 de mayo la utilización en urgencias de hospitales del remdesivir contra el coronavirus; seguido luego por Japón, en tanto Europa está considerando tomar una decisión similar.
Originalmente desarrollado sin éxito para tratar la fiebre hemorrágica del Ébola, remdesivir, fabricado por el laboratorio estadounidense Gilead, es la primera terapia en haber demostrado cierta eficacia en pacientes hospitalizados con COVID-19 en una prueba clínica (a escala) significativa, aunque el efecto hasta ahora logrado es considerado modesto.
Además, la EMA también anunció recientemente el lanzamiento de una investigación independiente con el objetivo de prepararse para la supervisión de posibles vacunas contra el coronavirus con remdesivir o con otros medicamentos; antes y después de su comercialización en el mercado europeo.
Para autorizar cualquier vacuna contra el COVID-19 ya sea con remdesivir o no; la EMA debe disponer de pruebas sólidas sobre la base de ensayos clínicos en cuanto a la inocuidad; eficacia y calidad de esta vacuna, indicó la agencia.
A mediados de mayo; la EMA había estimado que una vacuna contra el coronavirus podría estar dentro de un año en el marco de un escenario “optimista”.
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