La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que tres potenciales vacunas contra el COVID-19 han entrado a la fase decisiva para poder establecer si brindan protección efectiva contra el coroanvirus, pero se estima que este proceso podría requerir hasta seis meses.
“La fase 3 es compleja y lleva tiempo. Participa mucha gente, se necesita un importante seguimiento, pero como el mundo está apurado por la pandemia es posible que si se obtienen respuestas dentro de los seis meses uno esté satisfecho”, explicó Soumya Swaminathan, jefe científica de la OMS.
De acuerdo con la funcionaria, las investigaciones y el desarrollo de una vacuna se dividen en ensayos preclínicos en los que se utilizan animales y en tres fases de ensayos clínicos.
En la fase 1 participan de 30 a 50 personas y en ella la atención está puesta en la seguridad de la vacuna para el voluntario que la recibe.
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Para pasar a la fase 2 se requiere de la participación de entre 700 y 1.000 personas con quienes se pueden validar los resultados previos en materia de seguridad y empezar a evaluar el nivel de eficacia de la vacuna.
“Las vacunas experimentales o candidatas que superan la fase anterior pasan a la fase 3, la cual es la más importante porque es la que da la respuesta acerca de si la vacuna protege o no de la enfermedad”, explicó Swaminathan.
En ese sentido, se espera que las compañías farmacéuticas Moderna (EE.UU.), Cansino Biologics (China) y el proyecto de AstraZeneca y la Universidad de Oxford inicien los ensayos de fase tres con miles de voluntarios en el mundo.
De acuerdo con la OMS, una cuarta vacuna candidata con la que se trabaja en Rusia podría estar a punto de subir a la fase 3 de ensayos clínicos y algunas adicionales en los próximos dos a tres meses.
LA FASE 3 DE ENSAYOS
La OMS explicó que los voluntarios que participan en la fase 3 de un ensayo clínico de vacunas son en general adultos sanos, pero que tienen riesgo de contraer el virus.
En ese sentido, a la mitad de estas voluntarios se les administrará la vacuna experimental y a la otra mitad una inyección de placebo u otra vacuna inofensiva para evaluar sus comportamientos.
“Estas personas deben ser seguidas durante algunos meses para ver cuántos contraen el COVID-19 y luego se comparan los resultados entre los dos grupos. Por supuesto, se espera que en el grupo que recibió la vacuna haya muchas menos infecciones y es así como se determina la eficacia y se ve si la protección es del 70 % o más”, explicó Swaminathan.
Precisamente, la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos ha señalado que la eficacia mínima que debe tener una vacuna para el coronavirus es del 50%.
“Si la vacuna es eficaz, se hace un seguimiento de las personas durante unos dos años para saber por cuánto tiempo están protegidas.”, indicó la OMS.
De acuerdo con los expertos, este proceso de seguimiento “fase 4” se realiza luego de que se dé una aprobación oficial por parte de las autoridades sanitarias y reguladoras. A partir de esta fase los laboratorios pueden empezar a producir una vacuna a gran escala.
Sin embargo, se cree que este proceso podría reducirse por la apremiante necesidad de tener una vacuna para enfrentar la pandemia del coronavirus en el menor tiempo posible.
ASÍ AVANZA LA CARRERA POR LA VACUNA
La OMS explicó que en la actualidad hay 24 vacunas contra el COVID-19 en alguna fase de ensayos con humanos, mientras que cerca 150 están en alguna fase de desarrollo preclínico en el mundo.
En ese sentido, el planeta se encuentra ante la expectativa de que los científicos puedan desarrollar una vacuna en el menor tiempo posible y que sea efectiva para controlar la pandemia del COVID-19.
De esta forma, la OMS también ha venido recomendando a los países que tengan listos los planes de inmunización y desarrollen la cadena logística necesaria para poder realizar estos planes masivos de vacunación.
A pesar de que el planeta se encuentra en una carrera contra el tiempo, la OMS explicó que la velocidad no comprometerá la seguridad y la eficacia de la vacuna y no se aplicará a millones de personas sin evidenciar que brinda una protección real.
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